Gli allergeni sono sostanze capaci di indurre una reazione immunitaria specifica in soggetti predisposti. Tale fenomeno si manifesta con sintomi variabili quali arrossamento, prurito, pomfi e, nei casi più gravi, dermatiti croniche. In ambito cosmetico, la presenza di allergeni assume rilevanza sia sanitaria che commerciale. Un singolo episodio di sensibilizzazione infatti può compromettere la fiducia del consumatore e generare segnalazioni di cosmeto-vigilanza che richiedono indagini e azioni correttive. Per le imprese è fondamentale un approccio proattivo nell’identificare per tempo le sostanze sensibilizzanti mediante attività analitica e valutativa. Ciò riduce i rischi clinici e valorizza il brand.
1. Cosa vuol dire allergeni? ⇧
Gli allergeni sono molecole chimiche, spesso proteine, che il sistema immunitario di alcune persone identifica come una minaccia. Possono essere di origine naturale (oli essenziali, estratti botanici) o sintetica (componenti di fragranze, conservanti). Nella valutazione di un prodotto si deve considerare sia la singola sostanza che l’interazione tra ingredienti e il potenziale cumulativo nonché le modalità d’uso del prodotto (leave-on vs rinse-off).
2. Quali sono i 14 allergeni? ⇧
Nel settore alimentare la normativa elenca 14 gruppi di allergeni obbligatori per l’etichettatura. Tra questi ci sono ad esempio glutine, crostacei, uova, pesce, arachidi, soia, latte, frutta a guscio, sedano, senape, semi di sesamo, anidride solforosa e solfiti, lupini e molluschi. Questo elenco non coincide con quello del comparto cosmetico, che ha criteri e sostanze differenti ma rappresenta un utile paradigma per comprendere l’importanza della trasparenza verso il consumatore. Nel settore cosmetico, esistono specifiche sostanze profumanti e conservanti soggette a obbligo di dichiarazione in etichetta secondo il Regolamento (CE) 1223/2009.
Quanti sono gli allergeni cosmetici?
Nel settore cosmetico la lista delle sostanze soggette a obbligo di indicazione è articolata e viene aggiornata sulla base di valutazioni scientifiche. Attualmente, l’elenco include diverse decine di componenti profumanti e sostanze note per il loro potenziale sensibilizzante. La soglia alla quale scatta l’obbligo di dichiarazione dipende dal tipo di prodotto e dalla concentrazione in formulazione. Tra le sostanze più frequentemente coinvolte in reazioni vi sono:
- limonene,
- linalool,
- eugenolo,
- cinnamal,
- citral,
- geraniol,
- benzyl alcohol.
Si tratta di composti spesso presenti nelle fragranze, negli oli essenziali e in taluni conservanti che possono ossidarsi o alterarsi nel tempo, incrementando il loro potenziale sensibilizzante.
3. Quali prodotti cosmetici possono dare allergie? ⇧
Qualsiasi formulazione che venga a contatto prolungato o ripetuto con la pelle può potenzialmente dare luogo a reazioni avverse, ma alcune categorie hanno un rischio intrinseco più elevato. Tra queste:
- creme leave-on (idratanti, antietà, sieri), per l’esposizione prolungata e la presenza di profumazioni e conservanti;
- deodoranti e profumi, che contengono miscele complesse di fragranze concentrate;
- shampoo e balsami, specialmente se formulati con tensioattivi aggressivi o con residui di processi di produzione;
- prodotti per unghie, che possono contenere monomeri e resine sensibilizzanti;
- oli e prodotti per bambini, i quali hanno la pelle è più sensibile, dove il margine di sicurezza deve essere più elevato.
Al fine di ridurre il rischio, le aziende possono adottare strategie pratiche ed effettuare analisi degli allergeni sistematiche sulle materie prime e sui prodotti finiti. Inoltre, possono limitare o sostituire fragranze potenzialmente problematiche, implementare test di stabilità che valutino la formazione di prodotti di degradazione e integrare studi clinici in-use e patch test per verificare la tollerabilità.
4. Normativa sugli allergeni nei cosmetici ⇧
La normativa europea sui cosmetici impone obblighi chiarissimi. Le sostanze profumanti considerate sensibilizzanti devono essere dichiarate in etichetta oltre determinate concentrazioni (soglie specifiche per prodotti leave-on e rinse-off). Inoltre, la valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico deve riportare una stima del rischio per tutte le sostanze presenti. Questo quadro regolatorio richiede che le imprese non si limitino alla mera dichiarazione ma conducano analisi approfondite e interpretino i dati alla luce di scenari d’uso realistici. Per rispettare appieno tali requisiti è fondamentale affidarsi a laboratori dotati di competenze in analisi di allergeni e in metodiche strumentali avanzate (GC-MS, HPLC, tecniche di estrazione mirata).
5. Nuove disposizioni UE: cosa cambia con il regolamento 2023/1545 ⇧
L’Unione Europea ha introdotto importanti aggiornamenti normativi per migliorare la tutela del consumatore. Il Regolamento (UE) 2023/1545 modifica in modo significativo le disposizioni in materia di etichettatura delle sostanze allergizzanti nelle fragranze: il numero di ingredienti da dichiarare passerà da 24 a oltre 80.
Questa revisione amplia considerevolmente la lista degli allergeni che dovranno essere riportati in etichetta quando presenti oltre determinate soglie, aumentando il livello di trasparenza richiesto ai produttori. Le nuove regole entreranno pienamente in vigore per i prodotti immessi sul mercato a partire dal 1° agosto 2026, mentre i cosmetici non conformi dovranno essere ritirati entro il 31 luglio 2028.
Per le aziende, questo cambiamento implica una revisione degli INCI, un aggiornamento dei dossier tecnici e l’adozione di metodiche analitiche in grado di quantificare correttamente tutte le sostanze coinvolte.
Un supporto analitico per rilevare gli 80 allergeni
Per rispondere a queste nuove esigenze, ci siamo dotati di tecnologie avanzate che ci consentono di eseguire le analisi e supportare i clienti nella verifica.
Queste tecniche consentono una verifica accurata della presenza delle 80 sostanze regolamentate, rappresentando un ausilio prezioso nella fase di adeguamento.
6. Attività di verifica per i produttori di cosmetici ⇧
Per le imprese, integrare normativamente le attività di controllo con analisi di laboratorio mirate e con procedure interne di etichettatura riduce il rischio di non conformità. Tecniche analitiche specifiche consentono di individuare concentrazioni anche molto basse di allergeni, mentre le valutazioni tossicologiche nel CPSR integrano i dati analitici con scenari d’esposizione reali. L’adozione di processi interni che prevedano audit sui fornitori, controllo delle materie prime e formazione dei regolatori è una best practice per limitare l’incidenza di reazioni avverse e ottimizzare la qualità del prodotto sul mercato.
Il valore aggiunto di un laboratorio qualificato sta tanto nella determinazione analitica quanto nella capacità di integrare risultati tecnici con consulenza regolatoria, supportare la stesura del CPSR e del PIF, proporre piani analitici su misura e suggerire soluzioni di formulazione alternative. L’investimento in servizi analitici e in ricerca e sviluppo produce benefici concreti. Prodotti più sicuri, riduzione dei rischi legali e reputazionali, ottimizzazione dei processi produttivi e maggiore fiducia da parte del cliente finale.