La registrazione MOCRA è un passaggio fondamentale per le aziende che intendono commercializzare i propri prodotti cosmetici negli Stati Uniti.
Il Modernization of Cosmetics Regulatory Act è in vigore dal 29 dicembre 2023 e rappresenta un emendamento rilevante al capitolo VI del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA). Questo processo garantisce la conformità con le normative stringenti del mercato USA. Ha anche un impatto diretto sulla formulazione dei prodotti poiché assicura che siano adatti al consumo nel contesto specifico americano. Avviare il processo di registrazione in anticipo è essenziale per gestire senza intoppi le complessità regolamentari e ridurre il rischio di ritardi costosi.
1. Cosa comprende la registrazione MOCRA? ⇧
La registrazione MOCRA è concepita allo scopo di facilitare l’ingresso dei prodotti cosmetici nel mercato statunitense, assicurando che ogni articolo soddisfi i criteri di sicurezza e qualità richiesti. Durante la registrazione, è fondamentale comprendere che ogni prodotto può essere soggetto a una serie di valutazioni specifiche, come ad esempio:
- l’analisi dettagliata della composizione chimica e delle proprietà del prodotto;
- la documentazione e la presentazione di tutte le informazioni rilevanti ai regolatori;
- la realizzazione di test standardizzati, come gli studi di stabilità e i test di irritazione cutanea;
- l’ottenimento delle necessarie approvazioni regolamentari, compresa l’etichettatura e la verifica della veridicità delle affermazioni pubblicitarie (claims).
In base alla nuova normativa per la commercializzazione negli Stati Uniti è obbligatorio indicare sull’etichetta il nome e l’indirizzo del soggetto responsabile per ciascun prodotto cosmetico. La registrazione dovrà specificare anche la lista degli ingredienti presenti in tutti i prodotti cosmetici da vendere negli USA. Sull’etichetta vanno riportati eventuali allergeni presenti nel cosmetico. Inoltre, è necessario che, nelle strutture che producono i cosmetici, si rispettino i Requisiti di buona pratica di fabbricazione (GMP). L’azienda dovrà conservare la documentazione che testimonia la sicurezza del processo produttivo.
Come registrare un cosmetico?
Per registrare un cosmetico negli USA, le aziende sono tenute quindi a effettuare innanzi tutto una ricerca approfondita sulle norme applicabili. Devono preparare un dossier completo del prodotto, eseguire i test di sicurezza necessari e compilare la documentazione per la presentazione alla FDA, se applicabile tramite il sistema MOCRA.
2. I costi e i passaggi per la registrazione di un cosmetico ⇧
Quanto costa registrare un cosmetico? La spesa può variare ampiamente a seconda del tipo di prodotto e dei test necessari. Per tale ragione, è consigliabile consultare un esperto di regolamentazione per un preventivo specifico, che includa tutte le tariffe di laboratorio e amministrative. Lo staff di esperti di HBJ Group si occupa di affiancare le imprese in questo complicato processo, fornendo consulenza specializzata.
3. Cosa si intende per MOCRA Cosmetics FDA? ⇧
La novità di maggior rilievo contenuta nel regolamento MOCRA riguarda l’obbligo di registrazione con la FDA per le imprese che vogliono esportare prodotti cosmetici negli States. Sarà necessario rispettare gli standard produttivi introdotti dalla FDA, anche detti Good Manufacturing Practice.
Le GMP FDA rappresentano spesso una componente del più ampio processo di registrazione MOCRA per l’esportazione di cosmetici negli USA, a seconda delle specifiche normative del prodotto.
Cos’è la certificazione FDA? Si tratta di una conferma di conformità che attesta che un prodotto è sicuro per l’uso e risponde alle normative federali degli Stati Uniti.
Come ottenere la registrazione FDA? È necessario superare dei rigorosi test di prodotto, la revisione critica della composizione e impegnarsi nel monitoraggio continuo della qualità e della sicurezza del cosmetico una volta immesso sul mercato.
Certificazione FDA, nuovi requisiti
Dal 1° luglio 2024 è obbligatorio per ogni stabilimento di produzione o lavorazione di prodotti cosmetici, inclusi quelli situati all’estero, registrarsi presso la FDA. Questa registrazione dovrà essere rinnovata ogni due anni. In aggiunta, le aziende che mettono in commercio prodotti cosmetici negli Stati Uniti sono tenute a registrare tali prodotti presso l’ente regolatore. I prodotti introdotti di recente sul mercato americano devono essere registrati entro 120 giorni dalla loro prima vendita. È necessario rinnovare annualmente la registrazione dei prodotti e segnalare qualsiasi modifica rispetto alle informazioni fornite nell’anno precedente.
Inoltre, entro il 29 dicembre 2024, la FDA prevede di pubblicare una proposta per gli standard produttivi che sarà adottata come regola definitiva entro il 29 dicembre 2025. La conformità agli standard CGMP (Current Good Manufacturing Practices) sarà soggetta a verifiche attraverso ispezioni periodiche effettuate dalla FDA. Questi nuovi requisiti sono parte di un impegno più ampio per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti cosmetici venduti negli USA.
4. Differenze tra MOCRA, PIF e CPNP ⇧
Questi tre termini rappresentano diverse esigenze regolamentari in diversi mercati, essenziali per le aziende cosmetiche internazionali:
- MOCRA. Si concentra principalmente sul mercato USA, con potenziali sovrapposizioni in termini di test e documentazione richiesti dalla FDA;
- PIF (Product Information File). È il dossier che deve essere tenuto a disposizione delle autorità di vigilanza dell’UE per ogni prodotto cosmetico disponibile sul mercato europeo;
- CPNP (Cosmetic Product Notification Portal). È il sistema attraverso il quale i prodotti cosmetici vengono notificati prima di essere venduti nell’UE. Questo sistema aiuta a garantire che tutti i prodotti venduti siano registrati e monitorati per la sicurezza.
5. Distinguersi come impresa nel settore della cosmetica ⇧
Comprendere e attuare correttamente la registrazione MOCRA è fondamentale per le aziende che aspirano a espandere la loro presenza nel competitivo mercato cosmetico degli Stati Uniti. L’investimento in questo processo non solo assicura la conformità con le norme regolatorie, ma posiziona anche l’azienda per avere successo commerciale e rafforzare la fiducia e la lealtà dei consumatori verso il brand.
Per ottenere supporto concreto nell’iter di registrazione, non esitate a mettervi in contatto con noi.