La certificazione ISO 17025 è uno standard emanato dall’Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO), che definisce i requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura. La prima versione di questa norma risale al 1999. Da allora ha subito diverse revisioni per rimanere al passo con le evoluzioni tecnologiche e metodologiche nel campo delle analisi di laboratorio. Il suo principale obiettivo è far sì che i laboratori garantiscano risultati di alta qualità, accurati e riproducibili, riducendo al minimo gli errori e migliorando l’affidabilità complessiva dei dati analitici.
1. A chi serve la certificazione ISO 17025 ⇧
L’ottenimento di questa certificazione è determinante per una vasta gamma di laboratori e organizzazioni che operano in settori diversi e che devono garantire la produzione di risultati analitici affidabili e riconosciuti a livello internazionale. Nello specifico, chi dovrebbe avere la certificazione ISO 17025?
- laboratori di prova e taratura di ogni dimensione e settore, dalla chimica all’ingegneria, dall’ambiente all’industria alimentare, che vogliono migliorare la loro credibilità, dimostrando competenza tecnica e affidabilità;
- aziende manifatturiere che devono assicurare la qualità e la sicurezza dei loro prodotti tramite test rigorosi;
- organizzazioni legate al settore chimico e cosmetico dove la certificazione è fondamentale per dimostrare che i prodotti rispettano i requisiti di sicurezza e le normative vigenti;
- organizzazioni governative e regolatori che utilizzano risultati di laboratorio per prendere decisioni critiche in ambito sanitario e ambientale;
- imprese nel settore dell’industria alimentare per le quali la qualità e la sicurezza dei prodotti devono essere scrupolosamente controllate.
Grazie al conseguimento dello standard, è possibile per queste realtà differenziarsi dalla concorrenza e aumentare la fiducia dei clienti nei loro servizi e prodotti.
2. Requisiti per ottenere la certificazione ISO 17025 ⇧
Cosa prevede la norma 17025 in un laboratorio? I rigorosi titoli richiesti si possono suddividere in due categorie principali:
- requisiti tecnici, che comprendono la competenza del personale, la validità dei metodi di prova, la gestione e la manutenzione delle attrezzature, la tracciabilità delle misurazioni e la gestione dei campioni. Il laboratorio deve dimostrare che i suoi metodi di prova sono appropriati e validati e che le sue attrezzature sono correttamente calibrate e mantenute;
- requisiti gestionali che includono la documentazione e l’implementazione di un sistema di gestione della qualità che comprenda politiche e procedure chiare per garantire la qualità dei risultati analitici, la gestione dei rischi, la conduzione di audit interni e la gestione delle non conformità.
Soddisfare tali qualifiche richiede un impegno significativo in termini di risorse, formazione del personale e sviluppo di procedure operative standard (SOP). Tuttavia, i benefici derivanti dalla conformità al suddetto standard, come l’aumento della credibilità e della fiducia dei clienti, superano gli investimenti necessari.
Come implementare la certificazione ISO 17025
L’implementazione si sviluppa attraverso un iter che va dalla gestione delle risorse alla validazione dei metodi di prova, fino alla garanzia della tracciabilità dei risultati. Questo processo articolato richiede una pianificazione accurata e un approccio sistematico. Ecco una guida per l’implementazione:
- condurre un’analisi iniziale dettagliata delle pratiche attuali del laboratorio per identificare le aree che necessitano di miglioramenti per conformarsi ai requisiti della ISO 17025;
- verificare che tutto il personale coinvolto comprenda le responsabilità specifiche e contemplare eventuali sessioni di formazione, workshop e seminari;
- creare e documentare SOP e politiche di gestione della qualità che coprano tutti gli aspetti delle operazioni del laboratorio;
- applicare le procedure sviluppate e monitorare costantemente le prestazioni del laboratorio per assicurarsi che siano in linea con i requisiti della norma, anche attraverso audit interni regolari e revisione delle prestazioni;
- effettuare audit interni per individuare eventuali aree di miglioramento e prepararsi alla valutazione esterna;
- rivolgersi a un organismo accreditato che condurrà una valutazione formale del laboratorio per verificare la conformità ai requisiti dello standard.
3. Quanto costa accreditare un laboratorio? ⇧
Il costo per accreditare un laboratorio secondo la norma ISO 17025 può variare notevolmente in base a diversi fattori. Ecco alcuni degli elementi che influenzano i costi:
- dimensioni del laboratorio. I laboratori più grandi o con più sedi possono incorrere in costi maggiori, poiché richiedono una valutazione più estesa e complessa;
- tipologia di prove e tarature. Alcuni tipi di test richiedono strumentazioni specifiche o competenze particolari che incidono sui costi complessivi. Ad esempio, test che richiedono attrezzature di alta precisione o che coinvolgono sostanze pericolose possono essere più costosi;
- durata del processo di accreditamento. Processi più lunghi possono comportare costi aggiuntivi per la consulenza, la formazione e le attrezzature;
- tariffe dell’ente di accreditamento. Questi costi includono le spese per la valutazione iniziale, le visite di sorveglianza periodiche e le spese amministrative.
4. Qual è la differenza tra certificazione e accreditamento? ⇧
La certificazione è un processo mediante il quale un organismo di certificazione indipendente attesta che un laboratorio ha implementato un sistema di gestione della qualità conforme ai requisiti della norma. Riguarda principalmente la verifica della presenza e dell’applicazione delle procedure.
L’accreditamento è il riconoscimento formale, da parte di un ente di accreditamento riconosciuto, che un laboratorio è competente per eseguire specifici test o tarature. Implica una valutazione più approfondita e rigorosa ed è considerato un livello superiore di riconoscimento rispetto alla certificazione. Infatti dimostra sia la conformità ai requisiti della norma che la competenza tecnica del laboratorio.
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Come abbiamo visto, per qualsiasi azienda e laboratorio operante in settori critici, la certificazione ISO 17025 è uno strumento essenziale al raggiungimento e mantenimento di elevati standard di prestazione. HBJ Group è in grado di affiancare le organizzazioni in tutte le fasi di predisposizione della propria attività secondo i requisiti da raggiungere per ottenere tale riconoscimento.
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