Il Regolamento 1223/2009 costituisce il pilastro normativo della disciplina europea in materia di prodotti cosmetici. Pubblicato come Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio, esso ha introdotto un sistema normativo uniforme e attuabile direttamente in tutti gli Stati membri. Grazie a esso si sono eliminate le difformità interpretative tipiche delle direttive recepite a livello nazionale. Il Regolamento è entrato pienamente in vigore l’11 luglio 2013, segnando un cambiamento sostanziale nell’approccio alla gestione della sicurezza dei cosmetici.
1. Lo scopo dell’introduzione del Reg. 1223/2009 ⇧
La finalità principale del Reg. 1223/2009 è assicurare che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato europeo garantisca la tutela della salute umana nelle condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili. Parallelamente, il Regolamento protegge la libera circolazione dei cosmetici all’interno del mercato unico, assicurando condizioni di concorrenza eque tra operatori. La normativa si applica a tutti gli attori della filiera, incluse aziende produttrici, importatori, distributori e terzisti. In tal modo si rende la conformità un requisito imprescindibile per operare legalmente nel settore cosmetico.
2. Cosa stabilisce il Regolamento 1223/2009 e quali obblighi introduce ⇧
Questo Regolamento definisce in modo puntuale i requisiti che un prodotto cosmetico deve soddisfare prima di essere commercializzato. Al centro vi è il principio della responsabilità ovvero ciascun prodotto deve avere una Persona Responsabile stabilita nell’Unione Europea. Questa è incaricata di garantire la conformità normativa e la sicurezza cosmetici lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Il regolamento stabilisce criteri rigorosi in merito alla composizione, disciplinando:
- l’elenco delle sostanze vietate;
- le sostanze soggette a restrizioni;
- i coloranti, conservanti e filtri UV consentiti;
- le condizioni d’uso e le avvertenze obbligatorie.
Elemento chiave del Regolamento è la valutazione della sicurezza, che deve essere effettuata da un valutatore qualificato e formalizzata nel Cosmetic Product Safety Report (CPSR). Tale documento, insieme ad altri elementi tecnici e amministrativi, confluisce nel Product Information File (PIF), che deve essere sempre disponibile per le autorità competenti. Il Reg. 1223/2009 disciplina inoltre l’etichettatura, i claims e la pubblicità, imponendo che ogni informazione fornita al consumatore sia veritiera, comprovata e non ingannevole.
Limiti sull’utilizzo di specifiche sostanze
Tra le disposizioni del Regolamento, troviamo indicazioni su alcune sostanze di cui si vieta l’impiego, tranne per alcuni prodotti, e si limita per altri. È entrato in vigore il divieto di immissione sul mercato dell’UE di prodotti cosmetici che contengono determinati nanomateriali ed è stato stabilito che i prodotti non conformi già presenti sul mercato siano ritirati. Ci sono anche aggiornamenti inerenti il limite di utilizzo della vitamina A, dell’α-Arbutina e di varie sostanze ritenute potenziali interferenti endocrini.
3. Percorsi di conformità per le aziende cosmetiche ⇧
Diventare conformi al Regolamento CE n. 1223/2009 richiede un approccio strutturato, che integri competenze regolatorie, chimiche e organizzative. La conformità non si limita a un controllo finale sul prodotto ma coinvolge l’intero processo aziendale, dalla progettazione alla produzione, fino alla sorveglianza post-commercializzazione. Un’analisi preliminare della formula consente di verificare la compatibilità degli ingredienti con quanto previsto dal Regolamento e di prevenire criticità normative. Le aziende devono quindi predisporre una serie di attività fondamentali:
- redazione del CPSR secondo i criteri del Regolamento;
- creazione e aggiornamento continuo del PIF;
- notifica del prodotto tramite il portale CPNP;
- esecuzione di test di sicurezza ed efficacia dei cosmetici;
- verifica di etichettatura e claims;
- implementazione delle buone pratiche di fabbricazione.
La produzione deve avvenire secondo la norma ISO 22716 (GMP), assicurando il controllo dei processi, la tracciabilità e la qualità del prodotto finito.
Qual è il ruolo del Ministero della Salute in base al Regolamento CE n. 1223/2009?
Il Ministero della Salute è l’autorità competente nazionale incaricata di vigilare sull’applicazione del Regolamento. Tra i suoi compiti rientrano il controllo del mercato, la verifica della documentazione tecnica, la gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili e l’adozione di misure correttive nei confronti dei prodotti non conformi. In collaborazione con le autorità europee, il Ministero assicura un elevato livello di sicurezza dei prodotti, potendone disporre il ritiro o il divieto di commercializzazione quando rappresentano un rischio per la salute umana.
Vantaggi competitivi derivanti dalla conformità
Oltre a essere un obbligo normativo, la conformità al Regolamento rappresenta un importante fattore strategico per le aziende. Consente di ridurre significativamente il rischio di sanzioni, contestazioni e blocchi commerciali, tutelando l’azienda sotto il profilo legale e reputazionale. Tra i principali vantaggi si annoverano:
- maggiore affidabilità percepita dal mercato;
- rafforzamento della fiducia di partner commerciali e clienti;
- accesso agevolato a mercati regolamentati;
- miglioramento della qualità del prodotto e dei processi interni.
Un approccio proattivo alla sicurezza in linea con il Regolamento 1223/2009, consente inoltre di valorizzare la ricerca e lo sviluppo, favorendo l’innovazione nel rispetto delle normative vigenti. La conformità diventa così un elemento distintivo e un valore aggiunto per il brand.
4. Supporto alle attività di controllo qualità e R&D ⇧
Il Reg. 1223/2009 attribuisce grande importanza ai test chimico-fisici, microbiologici e di stabilità, così come alle attività di controllo qualità e R&D. I laboratori specializzati come quello di HBJ Group svolgono un ruolo centrale nel supportare le aziende cosmetiche nella gestione completa degli adempimenti, dalla valutazione della sicurezza alla cosmeto-vigilanza.